Sıkça Sorulan Sorular - Vaxomed Plus - Nanobiomed Sağlık ve Yaşam Bilimleri A.Ş.

Sıkça Sorulan Sorular

Doç. Dr. Gürer Güven Budak

Doç. Dr. Gürer G. Budak (MD, PhD, EMBA) yanıtlıyor…

Vaxomed® Plus polifenol-flavonoid moleküller, antosiyanin ve demir iyonlarından oluşan özel ve benzersiz bir formüldür. Güncel literatür bilgilerine göre polifenoller, antiviral ürünlerin geliştirilmesinde önemli bir moleküler kaynak olarak görülmektedir.

Polifenol-flavonoid moleküller aynı zamanda hidroksil radikallerini ve süperoksit anyonlarını ortadan kaldırarak güçlü antioksidan etki yapmaktadır. Ayrıca inflamasyonda önemli rol oynayan mast hücrelerini stabilize ederek anti inflamatuar ve immün modulatör etki göstermektedir. Üç değerli (ferrik) demir iyonları Vaxomed® Plus’ın bağışıklık destekleyici etkisini daha da güçlendirmektedir.

Oral yolla alınan Polifenoller mide asidinde fazla değişime uğramadan ince barsaklardan emilir. Ancak polifenollerin barsaklardan emilimi (biyoyararlanımı) çok düşük olduğu için (%3-10) hedeflenen etkin kan düzeyine ulaşmak amacıyla günlük alım dozlarının 1000 mg’a kadar çıkarılması gerekmektedir. Bu yüksek dozda polifenoller muhtelif organlar (karaciğer, tiroid, böbrek vb) ve metabolik sistemler üzerinde yan etkiler oluşturmaktadır.

Buna karşılık Vaxomed® Plus’ın içindeki aktif polifenol-flavonoid yapılar özel kimyasal proseslerle karakterize edilmiş ve biyoyararlanımı arttırılmıştır. Böylece Vaxomed® Plus’ın içeriğindeki aktif polifenol miktarı piyasada mevcut ürünlerin %1’i düzeyine indirilebilmiştir (1 ölçek-5 ml Vaxomed® Plus içinde 10 mg polifenol vardır). Bu sayede düşük dozlarda bile herhangi bir yan etki olmadan çok daha yüksek etkinlik elde edilebilmektedir.

Vaxomed® Plus üretim teknolojisi, uygulanan kimyasal-farmasötik testler ve kullanılan standartlar ilaç üretim kriterlerine uygundur. Ancak ilaç ruhsat sürecinin çok uzun (7-10 yıl) olması nedeniyle, Covid-19 pandemisinin aciliyeti ve halk sağlığına yönelik ihtiyaçlar da göz önünde bulundurularak, daha hızlı bir belgeleme süreci ile 2020 yılında ülkemizde Takviye Edici Gıda olarak ruhsatlandırılmıştır. Vaxomed® Plus’ın içindeki aktif polifenol-flavonoid yapılar FDA tarafından gıda takviyelerinde Genel Olarak Güvenli Ürün (Generally Recognized as Safe – GRAS) statüsünde değerlendirilmiştir.

Sağlık Bakanlığı – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) Ocak-2021’de “Sağlık Beyanlı Ürün” kapsamında ruhsat başvurusu yapılmıştır. İlaç ruhsat başvurusu bulunmamaktadır.

Vaxomed® Plus 15 yıllık bir arge sonucunda geliştirilmiş olup, formülasyonda yer alan aktif flavonoid moleküllerin sentez, izolasyon ve saflaştırılmasında HPLC, LC-MS, QTOF, UV-VIS Spektrofotometre gibi ileri teknoloji gerektiren kimyasal yöntemler kullanılmaktadır. Üretim GMP, HACCP ve ISO kalite standartlarına uygun olarak yapılmaktadır.

Vaxomed® Plus’ın toksik etkisini araştırmak üzere preklinik çalışmalar yapılmış olup, invitro sitotoksisite ve genotoksisite testlerinde herhangi bir toksik etki saptanmamıştır. Daha sonra invivo şartlarda (deney hayvanlarında) tekrarlanan dozda akut ve sub-akut oral toksisite deneyleri yapılmıştır. Uluslararası standartlara göre belirlenen dozlardan çok daha fazla dozlarda bile deney hayvanlarında herhangi bir doku-organ-sistem toksisitesi ortaya çıkmamıştır.

Son 6 aylık verilere göre Covid-19 tanısı almış 500’ün üzerinde hekim bizzat Vaxomed® Plus kullanmış olup, ayrıca hekim kontrolünde 2 binden fazla hastada Vaxomed® Plus bağışıklık sistemini desteklemek amacıyla başarıyla kullanılmıştır.

Vaxomed® Plus’ı tek başına ya da mevcut tedavilere ek olarak kullanan hekimlerin %96’sında klinik iyileşmenin hızlandığı, 3-4 gün içinde semptomların hafiflediği; hastanede takip edilen ve mevcut tedavilere ek olarak hekim gözetiminde Vaxomed® Plus kullanan hasta grubunda ise tedaviye yanıtın arttığı ve hastanede yatış sürelerinin kısaldığı tespit edilmiştir. Hastaların hiçbirinde anlamlı bir yan etki ya da ilaç etkileşimi görülmemiştir. Bu bulgulara ait verilerin “retrospektif gözlemsel çalışma” olarak raporlanma süreci devam etmektedir. Ayrıca önümüzdeki aylarda geniş kapsamlı yeni bir klinik araştırma başlatılacaktır.

Şimdiye kadar yoğun bakımda takip edilen ve entübe edilmiş pek çok Covid-19 hastasında bağışıklığı desteklemek amacıyla Vaxomed® Plus başarıyla kullanılmıştır. Bu hastalar oral yolla ilaç vb alamadıkları için Vaxomed® Plus uygulaması ve doz ayarlaması özel bir yaklaşım gerektirmektedir. Bu nedenle yoğun bakımda yatan entübe hastalarda hasta yakını onayı ve tedaviyi takip eden ekibin kooperasyonu büyük önem taşımaktadır.

Vaxomed® Plus formülündeki aktif flavonoid moleküllerin etkisi bilimsel olarak kanıtlanmış olup, bağışıklığın desteklenmesi gereken durumlarda sağlıklı bireyler de güvenle kullanabilir.

Vaxomed® Plus’ın özel olarak tasarlanmış formülündeki moleküllerin emilimi-biyoyararlanımı çok yüksek olduğu için birim ölçekteki etken madde miktarı azaltılabilmiştir. Bu sayede Vaxomed® Plus’ı üst solunum yolu enfeksiyon riskinin yüksek olduğu bahar ve kış aylarında herhangi bir sistemik yan etki – toksik etki endişesi olmadan, bağışıklık sistemini desteklemek amacıyla uzun sürelerde kullanmak mümkündür.

Her gün sabahları 1 ölçek (5 ml) idame dozu günlük hayatında temas riski düşük sağlıklı kişilere önerilmektedir. Buna karşılık şüpheli ya da pozitif teması yoğun olan mesleklerde çalışan kişiler için bu doz 2 x 1 ya da 3 x 1 ölçeğe çıkarılabilir.

Covid-19 hastalığının etkeni olan SARS CoV-2 virusu ile temas sonrasında hastalığın / klinik semptomların ortaya çıkıp çıkmamasını etkileyen pek çok faktör bulunmaktadır. İdame dozda Vaxomed® Plus kullanırken Covid-19 tanısı konulursa doktorunuzun önereceği primer tedaviye ilave olarak, Vaxomed® Plus dozunu hemen 3 X 5 mL’ye çıkarabilirsiniz. Klinik ve laboratuar bulguları düzeldikten sonra tekrar idame doza geçebilirsiniz.

Evet mümkün. Vaxomed® Plus’ın idame dozda kullanımında temel klinik amaç, kişinin bağışıklık sistemini destekleyerek virusla karşılaştığında hastalık oluşmaması ya da hastalık ortaya çıktıysa hafif semptomlarla ve ayakta atlatılmasıdır. İdame dozda Vaxomed® Plus kullanırken hiçbir klinik semptom olmamasına rağmen SARS CoV-2 virusuna karşı IgG antikorlarının pozitif çıkması bu amaca ulaşıldığını gösterir.

Vaxomed® Plus’ın bağışıklık sisteminin normal fonksiyonunu destekleyici etkisi formüldeki etken maddelerin belirli bir kan düzeyine ulaşıp, bu düzeyde stabil kalmasıyla elde edilmektedir. Ara-sıra kullanılan Vaxomed® Plus içindeki flavonoid molekülleri çok hızlı metabolize edilip, kandan uzaklaşacağı için hedeflenen bağışıklık destekleyici etki ortaya çıkmayacaktır. Bu nedenle Vaxomed® Plus’ın belirli bir pozolojide ve düzenli olarak kullanılması önerilir.

Evet, 4 yaşından itibaren çocuklarda Vaxomed Plus güvenle kullanılabilir.

Vaxomed® Plus, 4 yaş ve üstü çocuklarda bağışıklık sisteminin normal fonksiyonunu desteklemek amacıyla güvenle kullanılabilir. 4-10 yaş grubu çocuklar için idame günlük alım dozu; sabahları aç karnına 1/2 ölçek (2,5 mL)’dir. 11 yaş ve üstü için idame günlük alım dozu; sabahları aç karnına 1 ölçek (5 mL)’dir. Dozlar yine yarım ya da 1 bardak su ile dilüe edilip, aç karnına içilmelidir.

Güncel literatür bilgilerine göre Vaxomed® Plus formülündeki aktif moleküllerin gebelerde ve emziren annelerde kullanımına dair bir risk – yan etki bulunmamaktadır. Buna karşılık Vaxomed® Plus özelinde bu gruba yönelik herhangi bir bilimsel çalışma yapılmadığı için önerilmemektedir.

Vaxomed® Plus aktif viral solunum yolu enfeksiyonlarında bağışıklığı desteklemek amacıyla erişkinlerde 3 X 5 mL, çocuklarda 2 X 2,5 mL pozoloji ile kullanılabilir.

Vaxomed® Plus formülündeki aktif moleküller gıdalardaki proteinlere ve liflere yoğun biçimde bağlanabildiği için emilimi azalır. Bu nedenle Vaxomed® Plus’ın aç karnına, yemeklerden 10-15 dk önce ve sulandırılarak içilmesi önerilir.

Vaxomed® Plus’ın etkisi immün-supresyon (bağışıklığı baskılama) değil, immün modülasyon’dur (bağışıklığı düzenleme-destekleme). Bu nedenle Vaxomed® Plus, Covid-19 aşıları ile oluşturulması hedeflenen bağışıklığa olumsuz bir etki yapmayacaktır. Aşı olmuş ya da olmayı planlayan kişiler Vaxomed® Plus’ı güvenle kullanabilir.

Ayrıca aşıların oluşturacağı antikor cevabının miktarı, süresi ve etkinliği kişiden kişiye değişmektedir. Aşıdan sonra henüz bağışıklığın ortaya çıkmadığı ara dönemde Vaxomed® Plus kullanıyor olmak, bağışıklık sisteminin desteklenmesi bakımından ek bir güvence sağlayacaktır.

Vaxomed Plus kullanımı için üst yaş sınırı yoktur. Formüldeki flavonoid miktarı yönetmeliklerde izin verilen dozların %1’i düzeyinde olduğu için kalp, tansiyon, diyabet, romatizma tanısı alan veya lipid yüksekliği olan ve bu kapsamda muhtelif ilaçlar kullanan ileri yaş hastalarımız Vaxomed Plus’ı idame (1×5 mL) ya da tedavi destek dozunda (3X5 mL) güvenle kullanabilir.

Vaxomed® Plus formülündeki aktif flavonoid moleküller oral alım sonrası ince barsaktan emildikten sonra karaciğerde metabolize edilmekte ve metabolik ürünleri böbrek aracılığı ile idrarla atılmaktadır. Formüldeki flavonoid miktarı yönetmelikle izin verilen dozların %1’i düzeyinde olduğu için karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar Vaxomed® Plus’ı güvenle kullanabilir.

Aynı şekilde formül içindeki demir iyonları da yönetmelikte izin verilen dozların çok altında olduğu için karaciğer ya da böbrek üzerinde herhangi bir yan etki oluşturmayacaktır.

Kanser çok geniş bir hastalık grubunu tanımlayan genel bir ifade olup, her kanser tipi farklı kişilerde farklı şekilde ilerleyip, tedaviye farklı yanıtlar verebilir. Genel literatür bilgisi olarak Vaxomed® Plus formülündeki aktif flavonoid moleküllerin kanser hastalarında kullanımına dair bir risk  ya da yan etki bildirilmemiştir. Tam tersine polifenol-flavonoid moleküllerin kanseri önleyici etkisine dair pekçok bilimsel yayın bulunmaktadır.

Vaxomed® Plus’ın kemoterapi alan hastalarda bir yan etki-ilaç etkileşimi yapması beklenen bir durum olmamakla birlikte, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olmadığı için bu hastalarda Vaxomed® Plus’ın hekim kontrolünde kullanılması önerilir.

Covid-19 tanısı alan ve ayaktan takip edilen hastalara rutin protokolle verilen ilaçlarla (favipiravir, hidroksiklorokin vb) Vaxomed® Plus’ın herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Hastanede yatarak takip edilen hastalarda klinik duruma göre çok farklı ilaç kombinasyonları kullanılmakta olup, bu ilaçlarla Vaxomed® Plus içindeki aktif maddelerin etkileşimi konusunda hekimlere gerekli bilgilendirmeler anlık olarak yapılmaktadır. Buna karşılık yoğun bakımda takip edilen hastalar dahil, yatarak tedavi edilen Covid-19 hastalarının tedavilerine eklenen Vaxomed® Plus’dan kaynaklanan herhangi bir yan etki – advers etki bildirilmemiştir.

Vaxomed® Plus formülündeki flavonoid moleküller sınırlı antikuagülan (pıhtı önleyici) etkiye sahiptir. Asetilsalisilik asit içeren kan sulandırıcı ilaçlar (Coraspin, Ecoprin vb) kullanan hastaların Vaxomed® Plus kullanmasında bir sakınca yoktur. Heparin – Warfarin (Coumadin) – Enoxaparin (Clexane) kullanan hastaların Vaxomed® Plus kullanırken kanama ve pıhtılaşma zamanlarının (PZ – PTZ vb) kontrol edilmesi gerekir.

Vaxomed® Plus formülüne eklenen üç değerli (ferrik) demir mide asidi ile ferröz (iki değerli) demir haline indirgendikten sonra barsaklardan absorbe edilir. Covid-19 hastalarında ortaya çıkan Ferritin (üç değerli depo demir) artışı ise sitokin fırtınası ile ortaya çıkan aşırı immün yanıtın bir göstergesi olup, endojen kaynaklıdır ve retüküloendotelial sistemde depolanan demir miktarını gösterir. Oral yolla alınan 1 ölçek Vaxomed® Plus içindeki 5 mg demirin sadece %10’u (0,5mg) barsaklardan emilmektedir. Bu düzeyde bir demirin Covid-19 hastalarında ortaya çıkan Ferritin artışına etkisi olmayacaktır.

Güncel literatür bilgilerine göre polifenoller ve flavonoidler güvenli olmayan-yüksek dozlarda (günde 540 mg’dan fazla) kullanıldığında tiroid hormonlarının sentezinde görev yapan iyodotironin deiyodinaz ve tiroid peroksidaz enzimlerinin aktivitesini azaltarak TSH düzeylerinde artışa ve serbest T4 – T3 düzeylerinde azalmaya neden olabilir. Aynı şekilde çok yüksek dozlarda pro-oksidan etki ile hücrede DNA hasarı yapabilir. Buna karşılık Vaxomed® Plus’ın 1 ölçeğinde en fazla 10 mg polifenol bulunmakta olup, bu dozlarda karaciğer ve böbrek dahil herhangi bir organ toksisitesi ya da yan etki görülmeyecektir.

Vaxomed® Plus kullanılarak yapılan preklinik invitro ve invivo çalışmalarda herhangi bir toksik etki saptanmamıştır. Ayrıca şimdiye kadar Vaxomed® Plus kullanan binlerce hasta-sağlıklı kişiden sadece 3 tanesinde dispeptik şikayetler (midede yanma, mide ağrısı) ve 1 hastada kabızlık şikayeti bildirilmiş olup, önerilen dozun yemeklerden hemen önce ve bol su ile alınmasıyla bu şikayetler düzelmiştir.

Vaxomed® Plus içindeki etken maddeler konsantre olarak formülüze edilmiş olup, oral yolla ve sulandırılarak içilmelidir. Ürünün kendi şişesinden ve kendi ölçekli kaşığı ile alınan Vaxomed® Plus’ın, yarım ya da 1 bardak ılık içme suyuna karıştırılarak, yemeklerden 10-15 dk önce içilmesi gerekir. Henüz açılmamış ya da kullanılmaya başlanan Vaxomed® Plus şişelerinin güneş görmeyecek biçimde ve mümkünse buzdolabı kapak rafında +4 derecede tutulması önerilir.

Çeşitli vitamin-mineral ya da diyet katkı maddelerinin bağışıklık sistemini destekleyici ya da solunum yolu enfeksiyonlarından koruyucu olduğuna dair muhtelif görüş ve iddialar mevcut olup, bu konuda doktorunuzdan görüş almanız önerilir. Vaxomed® Plus’a başladığınızda doktorunuz tarafından özel bir endikasyonla verilmiş olan vitamin ve mineraller hariç, diğer katkıları kullanmanıza gerek olmayacaktır.

Vaxomed Plus, “www.vaxomed.com” adresinden direkt sipariş verilebileceği gibi, eczanelerden talep ettiğinizde, eczaneler aracılığıyla da sizlere ulaştırılabilmektedir.

Vaxomed® Plus’ın henüz yurtdışı satışı bulunmamakta olup, FDA ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı) nezdinde gerekli ruhsat başvuru süreçleri devam etmektedir.

Hızlı Sorular – Kısa Cevaplar

Soru: Vaxomed® Plus içinde yapay nanomalzeme var mıdır?
Cevap: Hayır yoktur.

Soru: Vaxomed® Plus’ı sulandırmadan direkt içip, sonra üzerine su içebilir miyim?
Cevap: Hayır, Vaxomed® Plus direkt içilmez, sulandırılarak içilmelidir.

Soru: Vaxomed® Plus’ı suyla karıştırınca tadı, kokusu, rengi nasıl oluyor?
Cevap: Suya 1 ölçek Vaxomed® Plus karıştırdığınızda suyun rengi koyu maviye dönüşür. Suyun tadında ve kokusunda içime engel herhangi bir majör değişiklik oluşmaz.

Soru: Uzun süre kullanımda Vaxomed® Plus’ı sabah kahvaltı öncesi yerine akşam yatarken içebilir miyim?
Cevap: Hayır, günlük 1 ölçek idame dozun sabah kahvaltı öncesi alınması önerilir.

Soru: Sabah aç karnına Vaxomed® Plus aldıktan 1-2 saat sonra kahvaltı yapsam bir sakınca olur mu?
Cevap: Hayır olmaz, eğer öncesinde herhangi bir mide hassasiyetiniz yoksa yemek arasını uzatabilirsiniz.

Soru: Vaxomed® Plus’ı tok karnına içebilir miyim?
Cevap: Hayır, tok karnına içildiğinde formüldeki flavonoid yapılar proteinlere ve gıdalardaki liflere yoğun olarak bağlanır ve emilimi azalır.

Soru: Vaxomed® Plus’ı 1 bardak yerine daha çok su içinde sulandırıp içebilir miyim?
Cevap: Evet, bekletmeden ve kısa sürede içebilecekseniz daha çok su ile dilüe edebilirsiniz.

Soru: Vaxomed® Plus’ı su yerine mevve suyu ya da çay-kahve içine katıp, içebilir miyim?
Cevap: Hayır, meyve suyu içindeki şeker yapıları ve sıcak içecekler Vaxomed® Plus’ın kimyasal formülasyonda değişiklik yapabilir.

Soru: Sabahları aç karnına almam gereken ilaçlar var. Önce Vaxomed’i mi yoksa diğer ilacı mı almalıyım?
Cevap: Sulandırılarak ve aç karnına içilen Vaxomed® Plus çok hızlı biçimde ince barsaklara geçip emilecektir. Bu nedenle önce Vaxomed içilmeli, sonra diğer ilaç alınmalıdır.

Soru: Vaxomed® Plus’a karşı zaman içinde direnç oluşur mu, bağışıklığı destekleyici etkisi zaman içinde azalır mı?
Cevap: Hayır, uzun süre kullanıma bağlı olarak direnç gelişimi ya da etki azalması olmaz.

Soru: Vaxomed® Plus’ı yurtdışına kargo ile gönderebilir miyim?
Cevap: Kargo firmasının ürün kabul kuralları ve gönderilecek ülkenin gümrük mevzuatına göre bu durum değişiklik gösterebilir.

Soru: Uçakla yurtdışına çıkarken Vaxomed® Plus’ı yanımda götürebilir miyim?
Cevap: Sıvı kısıtlaması kurallarına dikkat edilerek Vaxomed® Plus’ın yolcu beraberinde götürülmesi mümkündür. Hem kutu hem de kullanım kılavuzunda İngilizce açıklamalar yer almakta olup, gerektiğinde yetkililere gösterilebilir.